关于MHRA临床调查通知前，需要提前通知，
可先向devices.regulatory@mhra.gov.uk提交以下信息。
Investigational device
The intended population
The type of stud
Estimated application date
* 情报信息越全面越好。
Application 提交可以通过以下链接进行。
Integrated Research Application System
www.myresearchproject.org.uk
无需事先缴纳手续费，
具体的费用在收到申请书后即可领取Invoice。
* MHRA公告的手续费以Single Device为准。
收到申请书后，MHRA可在5天内向申请人进行开始60-day评估的通知。
发生需要追加提交的补充事项时，直到提交补充事项为止进行Pending。
批准- Objection
非批准 - Noobjection
Coordinated assessment pathway pilot
MHRA与Health Research Authority(HRA)合作，
为缩短医疗器械临床调查研究时间，正在运营Pilot Program，
使医疗器械能够迅速在英国市场上市。
申请以"MHRA/HRA Coordinated assessment pathway pilot"为题，
会在Devices.Regulatory@mhra.gov.uk上受理。
要想通过申请，必须满足下列条件。
● The lead site should be in England
● You should contact the MHRA prior to any submission to REC or MHRA
例外
● Involve participants who are adults lacking capacity
● are a combined trial of an investigational medicinal product and an investigational medical device
可通过以下链接确认详细的临床Gudience。
Notify the MHRA about a clinical investigation for a medical device
How to notify the MHRA of your intention to carry out a clinical investigation for medical devices.
www.gov.uk
若您有需要咨询的事项，可以通过下方的邮件与我们联系。
一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。
info@china.net
info@jnmglobal.net
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