インドネシア_SDPPI １．Paper work 日程：2weeks 必要書類： - Application - Manual - Spec - RF and EMC test report from SDPPI – accredited Lab - MoU/Distributor agreement between brand holder and applican - FR. PM. 5 サンプル：N/A 有効期間：3years その他：local importer information needed ２．Testing 日程：最小3ヶ月（12weeks~） 必要書類： - Application - Manual - CE EMC / RF - CE LVD or CB - ISO 9001 - SoP with testing guide - Circuit diagram..

SDPPIは2020年5月20日にCOVID-19期間の間Test report要求事項と関連し、通信装備の 認証手順を明確にするための通信装置の認証手順を発表しました。 これによれば、インドネシアで製造、創立されるすべての通信装置は認証を受ける必要があり、すでに認証された製品は3年ごとに再認証手順を通過する必要があります。 →新しい認証書を申請するには、装備に対するtest reportを提供する必要があります。 しかし、申請者が必要な全てのrepportを提供できない場合には、reportの一部（例：EMCまたはRF test result）と一緒に6ヶ月内の全体reportを提出するすることを宣言する署名/烙印された陳述書を提出することが可能です。 そうでなけれは次のような行政制裁が発生します。 -認証書開示 -市中に流通されている通信装置のリコール義務 →再認証を申請するには変..

6月中旬情報通信省長官は、2020年5月に発表されたCOVID-19によるSDPPI通信装置認証手順と関連し、Circular No.503/DJSDPPI/SP.04.09/06/2020を発行したことにより、これを終了させました。 このような措置は通信装備と関連したインドネシアの公認研究所の再開によって行われました。 従って、2020年6月17日からSDPPIの通信装置認証手順は既存の手順通りに進行されます。 該当Circularの内容を下記からご確認できます：Circular 追加お問い合わせがあればいつでもご連絡くださいませ。 info@jnmglobal.net info@jnmjapan.net maketing@jnmglobal.net

SDPPIは2020年7月23日にDecree No 124を発表しました。 これによれば、SDPPIは通信装置、携帯、携帯用コンピューター及びタブレットに対する海外テスト試験所のtest reportを認証することができます。しかし、これは一時的なものであり、6ヶ月間有効です。 また、海外の実験室または公認された試験所のtest reportのみ許容されます。 Decree 16には通信装置、携帯、携帯用コンピューター及びタブレットコンピューターに対する公認された外国の試験所が記載されており、この目録には72個の試験所が含まれています。 下記の場合、認証書満了以前に海外試験所認定が撤回される場合がございます。 - accreditation status as a test center determined by APAC-MRA or ILAC-MRA as well as in..

マレーシア医療機器進出の為にはCABを通じたReviewと MDAを通じた承認進行が必要です。 Classfication Medical Device Act (Act 737) マレーシアの医療機器は医療機器の危険による分類に従っており、総4つのClassで分類されます。 - Class A - Class B - Class C - Class D *マレーシアの医療機器認証を進行するためには現地代理人が必要であり、現地代理人の場合GDPMD(Good Distribution for Medical Device) 認証書を保有している必要があります。 *Class A機器の場合、マレーシアCABを通じたReviewが必要なく、B/C/D機器の場合CABを通じたReviewを受けた後、ReportをMDAに提出する必要があります。 *CAB Test Report及び登録は5年..

医療機器販売の為には申告（CMDN）あるいは登録（CMDR）手続きを進行する必要があります。 Classification 2018-0002 フィリピンの医療機器はフィリピンFDA（Food and Drug Administration）に基づく 規制であり、特にASEAN MDD規定との調和の為に2018-0002規定を発表しました。 医療機器は危険基準に従い4つの段階に分類されます。 Class A (CMDN) Class B (CMDR) Class C (CMDR) Class D (CMDR) *CMDN/CMDRの全ての有効期間は5年であり、満了90日前に更新申請を進行する必要があります。 *医療機器登録を進行する為には現地代理人が必要になり、CSDTに並び書類を提出する必要があります。ISO 13485及びCFS提出が必要です。 *進行期間が他国家と比較し長くない方..