User Fees for FY2022 FDAは今年8月6日にFY2022に対するUser Feeをアップデートをしました。 FY2021と比較し施設登録費用はおおよそ2.2％上昇し、510(k)審査費用を基準でおおよそ2.5％ 上昇しました。 -FY2022 User Feeは下記の通りです。 企業登録費用：＄5672 申請タイプ 標準手数料 中小企業減免手数料 510(k) $12,745 $3,186 513(g) $5,061 $2,530 PMA,PDP,PMR,BLA $374,858 $93,714 De Novo Classification Request $112,457 $28,114 Panel-track Supplement $281,143 $70,286 180-Day Supplement $56,229 $14,057 Real-Time Supp..

UDI Guidance 21 CFR 801.20 UDI Ruleは、機器が例外あるいは適切な代案が設けられない場合、全ての医療機器に対する適用をする必要がございます。このようなUDI Ruleの場合、deviceで規制されるStand-aloneソフトウェアにも適用されます。 UDI(Uniquie Device Identification) -UDIは医療機器の流通及び使用において適切な識別の為に設けられた標準化されたシステムです。 -適切なUDIシステムを設けるためには、FDAから認証されたUDIラベリング機関から発給され、管理されるシステムをラベラーが導入し運用していく必要があります。 -UDIは、製品のラベル及び放送に付着する必要があり、簡単に読めるようなPlain text及びAIDCの形態で提供される二つのFormsを運営している必要があります。AIDC形態で提供さ..

Voluntary Adverse Event Report Form FDA 3500 and FDA 3500B FDAは製品の異常及び副作用あるいは使用エラー等と同じ事件に対する 自発的な異常報告を勧奨しています。 *FDA 3500 : Used by Health Care professional *FDA 3500B : Patents or Consumers for voluntary reporting *FDA 3500A : Mandatory Device Reporting Form (法的要求事項) Voluntary Reporting提出の為には、下記と同じ方法を使用することができます。 -Onlineを通じたFormを提出 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/ -Telephoneを通した報..

Accessories Section 513(f)(6) of FD&C Act 医療機器アクセサリーの場合、FDAは既に定義から医療機器アクセサリーを 医療機器の定義に含まれいているため、 アクセサリーまたはFDAに基づきFDAのRegulationに含まれることになります。 医療機器アクセサリーは、下記の通りClassifyになる可能性もございます。 ・Patent Deviceと同一なClassificationとして進行 ・アクセサリーに対する別途Classificationを進行 -二つの方法の場合、通常アクセサリーは多数のParents Deviceに使われたり、 アクセサリー自体がStand Alone機能を持っている場合です。 -医療機器アクセサリーの等級分類の場合、製造業体から初めて指定された使用目的に 伴う危険及び安全に伴う危険分類基準に並び設定されます。 すなわ..

Electromagnetic Compatibility (EMC) Draft Guidance-CDRH FDAは、Medical Device EMC Complianceに関して既存の2016年7月 Guidanceを発表しました。（2020.12.03） Pre-Market提出のためのEMC Informationは、 下記の情報を土台に検証及び作成する必要があります。 -EMC対象製品の特性及び意図とする使用場所 -Professional Healthcare Facility Environment -Home Healthcare Environment -Special Environment ・医療機器Risk評価 -malfunction, disruption, or degradation of the performance of the subjec..