インドネシアはシンガポール、マレーシアに次いでAMDD(ASEAN Medical Device Directive)標準を3番目に施行した国です。 インドネシアは危険に応じてClass A、Class B、Class C、Class Dに区分され、品目群は大きく5つに分類されます。 • 電子医療器 - 放射線装備 • 電子医療器 - 非放射線装備 • 非電子医療器 - 滅菌 • 非電子医療器 - 非滅菌 • 体外診断医療機器 また、インドネシア内の医療機器を輸入または販売したい場合は、 保健省(KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA;Ministry of Health Republic of Indonesia)で流通業許可証を取得した後、製品許可証を申請して発給を受けなければなりません。 製品許可証は最大5年間有効で、登録更新申請は6ヶ月..
