インドネシア医療機器進出の為には MoHに医療機器を登録する必要があります。 MoH Ministry of Health -インドネシアの保健省に、医療機器規定と登録及び事後管理とGMP等医療機器規制と関連したほとんどの業務を総括します。 -医療機器登録を進行する為には現地代理人が必要であり、現地代理人を通じて書類を提出し、事後管理に対する業務を実施することができます。 Classification インドネシアまたはGHIFの医療機器分類基準を従い危険に伴う４つのClassで医療機器を 区分しています。 Class A Class B Class C Class D -登録の為に書類提出時にASEAN CSDT様式に従い提出を進める必要があります。 -登録の場合、5年間有効で、有効期間の前に更新を進行する必要があります。 -品質管理基準はISO 13485に従っています。 医療機器..
