ISEは“非免許無線装置：category II equipment”に関する標準仕様RSS-310(issue 5)を改訂しました。 このバージョンでは24-24.25GHz帯域から作動する装置に対する要求事項が除外され、もうこのような装置はRSS-210“非免許無線装置：category I equipment”の適用を受けます。 RSS-310, Issue 5はRSS-Gen “General Requirements for Compliance of Radio Apparatus”と共に使われる必要があります。従って、RSS-GenにはRSS-310,issue 5の対象になる装備の使用説明書に表示される必要がある情報が含まれています。 この標準バージョンには装備の電子ラベリング及びCategory II receiversに対する条項が含まれず、この情報はRSS-Gen..

ISEDはIT機器に対する規定ICES-003の7つ目の改訂版を発表しました。 主要変更事項は下記の通りです： *規定タイトルから“Limits and Methods of Measurement of Information Technology Equipment”の句を削除し、現規定は“Information Technology Equipment (Including Digital Apparatus)”と称されます。 *無線充電機能をサポートする製品は、ICED-003規定とRSS-216“Wireless Power Transfer Devices”規定全てが適用対象です。 *ICES-003対象の例外リストを明確に明示しました。 *満たす必要がある要求事項に関し、ICES-003第7版はICES-Gen “General Requirements for Comp..

CMDR(Canadaian Medical Device Regulation) MDRの要求条件の下にMDELあるいはMDLを所得する必要がある。 等級分類 CMDR Schedule 1 Class I : Lowest Class II : Low Class III : Moderate Class IV : High ​ 等級の分類基準はヨーロッパの分類基準と類似し、各危険別進行手続きはFDAの510(k)の 進行と類似している。医療機器分類に対する細部内容はカナダ保健省(Health Canada)から確認が可能である。 * Keyword Index to Assist Manufacturers in Verifying the Class of Medical Device 手続き 現地代理人不必要 Class I : MDEL(Medical Device Est..

Medical Device Establishment License Guidance on Medical Device Establishment Licensing (MDEL) カナダで医療機器を輸入及び販売する為には、MDELの取得が必要です。 特に、ClassⅠDeviceの場合、MDELのみ取得をしたならばカナダ市場で販売可能です。 *ClassⅡ、ClassⅢ、ClassⅣの医療機器の場合、MDLの取得が必要であり、MDL取得の為にはMDSAPを取得している必要があります。 -海外でカナダのEnd User（Hospital or Laboratory, etc）からDirectを販売する希望であれば、MDELを取得する必要があります。 -MDELの場合、1年毎に更新が進行され、特にHCはMDELを保有している偉業に対してGMP 要求条件を満足していることを勧奨して..