CDSS Clinical Decision Support Software CDSSは、臨床実験を促進、サポート、具現に役立つソフトウェアとして、一般Desktopプログラムに加え、アプリ、Cloudを基盤にする等、形が具現されていなく多様に存在しています。 現在、TGAではこのようなCDSS、ARTGに登録をするように規制しています。 -症状により、疾病の情報を提供するソフトウェア -映像診断装置の映像を分析するソフトウェア -医療機器から抽出された情報を分析し、収集するソフトウェア等 CDSSの場合も医療機器として分類されるためにはTGA Act 1989による医療機器の定義に一つ以上の役割を施行する必要があり、これは一つ以上であっても該当になる場合、医療機器と同じく規制される必要があることを意味します。 - Diagnosis, monitoring, prediction,..

IVD Software Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 オーストラリアのIVD及びIVD関連ソフトウェアの場合、Therapeutic Goods(Medical Devices) Regulations 2002に明示しております。 この様なソフトウェアの場合、機器が再度使用されるソフトウェアである可能性もあり、他の機器にも移植が可能なソフトウェアである可能性もあります。 一般的に医療機器に区買われるソフトウェアあるいは必須原則に従う必要があります。 ソフトウェア規制の場合、該当ソフトウェアがどんな目的を表明するのかによって異なり 規定されます。 -ソフトウェアと共に提供される意図された使用目的 -該当ソフトウェアが適用される機器との相互作用に対する技術文書 -該当ソフトウェアが広告及びマーケティンになる方法..