フィリピン医療機器市場は持続的な成長を遂げています。 医療機器市場に進入するためには、フィリピン食品医薬省（FDA）に必ず医療機器の申告及び登録をする必要があります。 2018-0002（Medical Device Registration Requirements）によると、医療機器はリスクごとに分類され、 その他実施方式及び更新が必要となりました。 フィリピン医療機器はリスクによって4つに分けられています。 Class A – ローリスク (マスク等) Class B – 低い-普通 (診断用医療機器等) Class C – 普通-高い (インプラント等) Class D – ハイリスク (人工心臓等) ​Class Aは申告（Certificate of Medical Deivce Notification (CMDN)) / Class B, C, Dは登録（Certifi..

DTI-BPS（産業通商資源フィリピン標準局）は2020年1月30日、速度制限装置（SLD）の必須製品認証及び調整可能な祖高度制限装置（ASLD）に関する行政命令No.19-14を発表しました。 この命令に並びにDTIはPNS UNR 89 : 2016要求事項またはこれと同等な国際的に認定された標準の具現を通じ、速度制限装置に対する安全及び品質要求事項を指定し、装置の必須認証に対する技術規定を規定しました。 製品にPS認証マークを使用するには、有効なPSライセンスのある場合にのみ認証マークを使用することができます。すなわち、市場での定期的な検査のみでなく、毎年QMS及び清算検査を通過する必要があります。 命令によれば、承認された適合性評価機関またはBOPS認証試験所のみが必須製品認証プロセスに参加することができ、BSP認証試験所がない場合、輸入者は輸入したSLD/ASLDが該当標準を..

フィリピン_NTC 日程：3-4weeks 必要書類： - Application letter - Equipment description, data sheet & RF/Technical spec - Letter of authorization from the equipment manufacturer to local applicant / agent - Local testing: Yes (except RCE) 有効期間： Pernament フィリピン定格電圧 追加お問い合わせがあればいつでもご連絡くださいませ。 info@jnmglobal.net info@jnmjapan.net maketing@jnmglobal.net

医療機器販売の為には申告（CMDN）あるいは登録（CMDR）手続きを進行する必要があります。 Classification 2018-0002 フィリピンの医療機器はフィリピンFDA（Food and Drug Administration）に基づく 規制であり、特にASEAN MDD規定との調和の為に2018-0002規定を発表しました。 医療機器は危険基準に従い4つの段階に分類されます。 Class A (CMDN) Class B (CMDR) Class C (CMDR) Class D (CMDR) *CMDN/CMDRの全ての有効期間は5年であり、満了90日前に更新申請を進行する必要があります。 *医療機器登録を進行する為には現地代理人が必要になり、CSDTに並び書類を提出する必要があります。ISO 13485及びCFS提出が必要です。 *進行期間が他国家と比較し長くない方..