QSR 21CFR Part 820 FDA规定：在美国销售的医疗器械，要保证相应医疗器械的用途符合其性能、质量和安全。因此，要对维持QSR，并进行管理。 * 21 CFR Part 820由以下要素构成。 - Quality System Requirement：必须包含质量计划及管理、程序等管理及责任信息，以确保最终产品的质量。 - Design Control：必须包含关于设计与开发的Process最终是否符合要求的程序相关信息。 - Document Control：必须包含对维护质量系统的所有程序文档进行定义和管理的相关信息 。 - Purchasing Control - Identification and Traceability - Production and Process Control - Acceptance Activities - Nonconformi..
