MDSAP Medical device single audit program MDSAP（Madical device single audit program）は医療機器単一審査プログラムでIMDRF会員国の内、総5か国の 品質システムとISO 13485を共に審査するプログラムです。 ー各々の国家ごとにMDSAPを活用する範囲には差があり、MDSAPを最も多く受容している国家はCanadaで、既存のカナダQM認証を全面MDSAPに変更しております。 ＊MDSAPを全面変更している国家はカナダが唯一であり、それ以外の国家は部分適用を行っております。 MDSAP審査申請の際、該当する5か国の内、販売を進行中である国家をScopeに含み進行し、販売を進行しない国家をScopeに入れる場合、それに伴う販売計画及び証明書類が必要となる場合がございます。 審査はStage1及びStage..

MDSAP_PMDA Medical device single audit programm MDSAPは、IMDRF会員国の内の5ヵ国（アメリカ、日本、オーストラリア、カナダ、ブラジル）に対する品質システムの単一審査プログラムとして、各国家のQMS要求事項及びISO13485の要求事項を一度に審査を受ける制度になります。 各々の国家はMDSAP認証書に対するそれぞれ違う適用を保持しており、そのうちの最も大きい影響受ける国家は カナダであり、カナダに輸出される医療機器の内、MDL取得が必要な医療機器の場合、MDSAP認証を必須で取得する必要があります。 その内日本はMDSAP取得を進行した業者に対して、QSM審査の書面進行が可能であるかどうかを検討しています。 薬機発1118022号 令和3年11月18日 MDSAPに対するPMDAの通知は2022年4月1日から実施される予定であり、..