(ISO 13485認証プロセス及び利点) ISO 13485医療機器を提供して関連サービスに提供される顧客要求事項及び規制要求事項を持続的に満たすことができる能力を立証する必要がある組織の品質マネジメントシステムの要求事項を取り扱います。また、この標準の主要目的は品質マネジメントシステムに対する調和された医療機器法規の要求事項を容易にすることです。 ヨーロッパ連合との調和過程で全ての医療機器製造業者は、現在の法的要求事項を満たして顧客の期待に応え、効率性を高めて法的な補償を確保するための品質マネジメントシステムを樹立して認証することを目標としています。医療機器の製造業者はISO13485認証書を保有していることから、全世界の市場に進出することができる機会を得ています。ISO 13485医療機器品質マネジメントシステムを適用した企業は、より効果的で安全な医療機器を生産しているということ..

ISO 13485:2016 ISO 9001:2015 7. 製品実現 8. 運用 7.1 製品実現の企画 8.1 運用企画及び管理 7.2 顧客関連プロセス 8.2 製品及びサービス要求事項 7.2.1 製品と関連した要求事項の決定 8.2.2 製品及びサービスに対する要求事項の決定 7.2.2 製品と関連した要求事項の検討 8.2.3 製品及びサービスに対する要求事項の検討 8.2.4 製品及びサービスに対する要求事項の変更 7.2.3 意思疎通 8.2.1 顧客との意思疎通 7.3 設計及び開発 8.3 製品及びサービスの設計と開発 7.3.1 一般事項 8.3.1 一般事項 7.3.2 設計及び開発計画 8.3.2 設計と開発企画 7.3.3 設計及び開発入力 8.3.3 設計と開発入力 7.3.4 設計及び開発出力 8.3.5 設計と開発出力 7.3.5 設計及び開発検討 ..

ISO 13485:2016 ISO 9001:2015 1. 適用範囲 4.1.1 (タイトルなし) 1 適用範囲 4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定 4 品質マネジメントシステム ​ 4 組織状況 4.1 組織と組織状況 4.2 利害関係者のニーズと期待の利害 4.4 品質マネジメントとプロセス 4.1 一般要求事項 4.4 品質マネジメントとそのプロセス 8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理 4.2 文書化要求事項 7.5 文書化された情報 4.2.1 一般事項 7.5.1 一般事項 4.2.2 品質マニュアル 4.3 品質マネジメントシステム適用範囲 4.4 品質マネジメントシステムとプロセス 7.5.1 一般事項 4.2.3 医療機器ファイル 同等な条項はなし 4.2.4 文書管理 7.5.2 作成(creating)及び更新 7.5.3 ..

•8.4 データの分析 - 組織は品質マネジメントシステムの適合性及び効果性を立証するために適切なデータを決定、樹立及び分析する手順を文書化する必要がある。この手順は統計技法とその使用範囲を含んだ適切な方法に対する決定を含む必要がある。 - データ分析はモニタリング及び測定の結果から、そして他の関連した出処から生成されたデータを含む必要があり、最小限次の入力事項を含ませる必要がある。 a) フィードバック b) 製品要求事項に対する適合性 c) 改善に対する機会を含むプロセスおよび製品の特性と傾向 d) 供給者 e) 監視 f) 該当する場合、サービス報告書 - データ分析結果、品質マネジメントシステムが適合したり適切でなかったり、効果的でないと明かされた場合、組織は8.5から要求された通りに改善のための入力としてこの分析を使用する必要があります。 - データ分析結果に対する記録は維持..

•7.5.9 滅菌医療機器に対する特別要求事項 7.5.9.1 一般事項 - 組織は追跡性に対する手順を文書化する必要がある。このような手順は適用される規制要求事項について追跡性の範囲と維持されるひち葉がある記録を規定する必要がある。(4.2.5参照) 7.5.9.2 移植型医療機器に対する特別要求事項 - 追跡性が要求される記録には医療機器をして規定された安全性及び性能要求事項を満たさないように誘発する場合、使用された部品、原材料及び作業環境の条件の記録を含む必要がある。 - 組織は追跡性が可能となるように流通サービスの供給者または販売者が医療機器の流通記録を維持し、このような記録が調査の際に利用できるように要求される必要がある。 - 出庫された製品を引き渡されたものの名前と住所の記録を維持する必要がある。(4.2.5参照) 7.5.10 顧客の資産 - 組織は管理の下にあったり使用..