ASEAN AMDD ASEAN Medical Device Directive * ASEAN AMDD - 为协调东南亚10个国家 （马来西亚、菲律宾、印度尼西亚、越南、文莱、缅甸、泰国、新加坡、老挝、柬埔寨）的 医疗器械规定而制定了国际医疗器械指南。 * 以像CE一样的国际协调为目的， 根据基于IMDRF风险的等级分类（Class A、Class B、Class C、Class D）为基础。 * 东盟国家中大部分根据AMDD对国内法律进行了修改， 虽然仍需对各个国家分别进行医疗器械注册和认证， 但各国的AMDD存在很多重叠内容，可节省费用。 * 根据CSDT（Common Submission Dossier Template的要求， 大部分东盟国家需要提交相关文件，虽然详细的内容不同，但整体呈现类似STED的倾向。 ​若关于医疗器械认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联..

需进行行业许可及食药处医疗器械许可，才能销售韩国国内医疗器械。 韩国国内由食药处负责对医疗器械的整体管理及许可，为了销售医疗器械，则需经过行业许可、GMP、技术文件审查等程序进行正确的登记。 医疗器械等级 医疗器械品目及品目等级相关规定 Class I：申报 Class II：认证 Class III：许可 Class IV：许可 - 韩国将医疗器械根据危险程度分为1级至4级，* 根据医疗器械品目及品目等级的相关规定，可以确认是否符合本公司产品的品目类型及等级。 - 按照与已许可产品的同等比较表进行的产品，可作为同等产品、改良产品、新产品进行。 - 大部分是以1级为申报，2级为认证进行，1、2级产品通过韩国医疗器械安全情报院（NIDS）进行申报及技术文件审查认证，而不是食药处进行认证。 同样，大部分3、4级产品由食药处直接审查，进行许可Process。 （根据产品的品目类型及新医疗器械..