需进行行业许可及食药处医疗器械许可，才能销售韩国国内医疗器械。
韩国国内由食药处负责对医疗器械的整体管理及许可，为了销售医疗器械，则需经过行业许可、GMP、技术文件审查等程序进行正确的登记。
医疗器械等级
医疗器械品目及品目等级相关规定
Class I：申报
Class II：认证
Class III：许可
Class IV：许可
- 韩国将医疗器械根据危险程度分为1级至4级，* 根据医疗器械品目及品目等级的相关规定，可以确认是否符合本公司产品的品目类型及等级。
- 按照与已许可产品的同等比较表进行的产品，可作为同等产品、改良产品、新产品进行。
- 大部分是以1级为申报，2级为认证进行，1、2级产品通过韩国医疗器械安全情报院（NIDS）进行申报及技术文件审查认证，而不是食药处进行认证。 同样，大部分3、4级产品由食药处直接审查，进行许可Process。
（根据产品的品目类型及新医疗器械或是否需要临床试验等，1、2级产品也可通过食药处许可Process进行。）
- 根据GMP的审查或医疗器械的认证及许可，由 GMP 审查机关进行，也可通过食药处联合审查进行。
若关于医疗器械认证有什么疑问，
可以通过下方的邮件与我们联系。
一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。
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