UDI Guidance
Singapore HSA
新加坡HAS于今年5月发表了新的UDI指南教程。
- 其方案所包含的内容不得替代GN-23的内容。
- 目前新加坡没有可识别医疗器械的Code规定，所以期待以引入UDI System，提高医疗器械的透明度。
References sources
• UDI guidance in 2013 (IMDRF/UDI WG/N7 FINAL:2013)
• UDI Application Guide (IMDRF/UDI WG/N48 FINAL:2019)
싱가포르, 의료기기 UDI 적용에 관한 계획 발표
싱가포르 의료기기 규제기관인 HSA(Health Sciences Authority) 는 UDI(Unique Device Identif...
blog.naver.com
UDI-DI (Device Identifier)
UDI-PI(Production Indentifier)
• UDI分为人们可以读的HRI，和通过Data Capture机器读取的AIDC部分，最小包装单位或设备上可以安装为Direct。
- 适用于欧洲和美国的UDI，在新加坡也将被允许使用。
- 非新加坡境内销售的仅用于出口的产品生产的医疗器械，没有佩戴UDI的义务。
- 关于新加坡UDI Guidance的详细内容可通过以下链接进行确认。
Consultation for Guidance on the Medical Device Unique Device Identification (UDI) System
Consultation for Guidance on the Medical Device Unique Device Identification (UDI) System The Medical Devices Branch (MDB) has published a draft document "Guidance on the Medical Device Unique Device Identification (UDI) System" for comments. This document
www.hsa.gov.sg
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