生物学安全性评价
ISO10993
为了医疗器械可以顺利进行，必须需要进行安全试验，除电气安全试验外，还需追加进行生物安全性评价。
以国际标准ISO10993为基础，需综合考虑与人体接触部位的接触时间及最终使用目的和计划后实施试验。
另外，2019年5月起必须只认可GLP试验机构进行的生物安全性试验。
NCIS | 화학물질정보시스템
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-医疗器械可根据接触人体的部位与接触时间区分如下。
| 根据接触部位的分类 | 根据接触时间的分类 |
| * 表面接触型医疗器械 - 皮肤：仅接触皮肤表面的器械 - 粘膜：与粘膜接触的器械 - 破裂或是损伤表面：与伤口或其他损伤体表接触的器械 |
* 短期接触 - 在24小时以内一次或多次进行接触的器材 |
| * 外部接入型医疗器械 - 间接与血路上某一点接触 - 组织, 骨 以及牙质接入 - 与循环血液接触 |
*长期接触 - 24小时以上，30日以内一次或多次反复进行接触的器械 |
| * 植入型医疗器械 - 骨 - 组织 - 血液 |
*持久接触 - 超过30日以上，一次或多次反复进行接触的器材 |
* 根据接触部位及接触时间不同，在进行必要的试验时会存在差异。
在上面的图片中对于每项试验进行了简要说明。
（很抱歉为韩文版）
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