FDA, MDR(Medical Device Reporting) 医疗器械异常报告

 

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MDR(Medical Device Reporting)
21 CFR Part 803

 

FDA每年会收到数十万个因器械故障或是严重受伤，甚至是导致死亡的报告。

这种MDR作为FDA允许对已批准的器械进行Review的上市后进行监察的工具之一，

通过MDR可以对器械的风险及利益分析进行新的评估。

 

制造商、进口商、设备使用设施应就医疗器械事故向FDA进行报告。

 

制造商

- 制造商因器械自身的原因引发事故或因其严重受伤或死亡时，应向FDA进行报告。 另外，如果发现器械故障，并认为器械可能会再次故障，还有可能会导致死亡或严重受伤时，也应向FDA进行报告。

 

进口商

- 进口商在确认自己的设备时发现有死亡或严重受伤的情况，应当向FDA和制造商报告。 另外，进口商必须告知制造商，自己的机械设备中有一款发生故障，这种故障今后可能导致死亡或严重受伤。

 

医疗器械使用设施

- 医疗器械使用设施除医生办公室外，还包括手术设施、疗养院、诊断设施、治疗设施等。 此类使用设施发生疑似因医疗器械死亡事件时，需向FDA和制造企业进行报告。 另外，发生严重受伤的情况，应告知制造商具体事实，如不能确定制造商，应告知FDA。

 

* 但虽然医疗器械使用设施对于设备故障的问题没有义务进行报告，但仍可以进行VMSR（自愿性故障摘要报告）。

 

 

医疗器械报告的必要格式
FDA 3500A

 

当必须进行关于医疗器械异常的报告时，要按照FDA 3500A的格式进行报告。

 

-制造商

* 死亡、重伤及故障：得知相关事实后30日之内（FDA）

* 可能对FDA指定的公共保健造成严重损害时：5个工作日之内（FDA）

 

-进口商

* 死亡及重伤：得知相关事实后30日之内（FDA & 制造商）

* 故障：得知相关事实后30日之内（制造商）

 

- 医疗器械使用设施

* 死亡：得知相关事实后5日之内（FDA & 制造商）

* 重伤：得知相关事实后10日之内（制造商 - FDA只有在不确定制造商时才报告）

 

 

- 可以通过下方链接确认更多细节。

 

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