AU CAB
TGA Therapeutic Goods Administration
澳大利亚的医疗器械监管机关TGA （药物管理局）作为澳大利亚的机关法人，从2021年7月1日开始，可以申请为符合性评估机构。
- 为被选为符合性评估机构，各申请者需证明其可以进行医疗器械符合性评估及质量管理系统评估。
- 但是，TGA作为监管局，仍拥有在ARTG注册医疗器械以及向市场发货的权限。
-申请人为澳大利亚的机关法人，应引入海外监管机构都认可的管理系统及方法。
如果可以被任命为符合性评估机构，需要进行为注册ARTG而实施的符合性评估机构，审查其是否遵守医疗器械必需原则。
- 符合性评估的期限最多在255天以内完成。
- 被委任为符合性评估机构的TGA接触方式可通过2016年发布的相关咨询文件确认。
- 但是，高危医疗器械仍需接受TGA的符合性审查。
- 如果您持有欧洲认证机构发行的有效认证书，那么这些符合性评估程序可能会简化。
Medical devices reforms: Conformity assessment bodies
Project overview Australian corporations can apply for an Australian conformity assessment body (Australian CAB) determination and issue conformity assessment certification for medical devices under Australian law.
www.tga.gov.au
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