Inspection Guidance
GUI-0064
加拿大医疗器械管理局HC（Health Canada）对以medical establishment inspection 的管制方向和法规为根据的具体事项Guidance进行了介绍。
- Guidance通过医疗器械的制造、广告以及宣传方面等提示应遵守Food and Drug Acts。
* 医疗器械企业不能对于Schedule A中罗列的特定疾病会使用的医疗器械进行广告。
* 与销售的产品一起提供的信息（标签、包装、其他使用方法等）中，对于机器的功能及安全的介绍不得出现任何误记、误导或不正确信息等。
* MDL及MDEL对于商品的发货及License范围内活动给予许可，此项不得解释为对任何行为予以认可。 即，禁止使用"加拿大卫生部批准"等语句或类似表述。
* 标签必须遵守规定上的所有要求。
* 禁止销售不符合上述要求的医疗器械。
Medical Device Regulation
i) 医疗器械的制造商应根据医疗器械规定的危险分类标准，对将要制造和销售的器械给予相应等级。 相关事项可在Regulation的Schedule 1中确认。
ii) 制造商还需要在安全和效果方面证明其器械已经遵守可使用的要求条目。 相关 Inspection 对象需包含在医疗器械的设计与制造方面，对于是否可以识别危险，以及确认使用该器械时不会对患者造成伤害等活动。 此外，在运输、保管、及进行杀菌时，需要求提交关于无菌的相关事项，以及软件性能评价和验证等追加的相关文件。
iii) 评估完成后，检查机关将发放具体观察事项，其内容是关于机器有意图的用途的有效性、运输与保管的相关事项以及对标签的相关要求。
若关于医疗器械认证有什么疑问，
可以通过下方的邮件与我们联系。
一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。
info@china.net
info@jnmglobal.net
'JNM China > 医疗器械认证' 카테고리의 다른 글
| 墨西哥，COFEPRIS规定变更的事项 (0) | 2021.07.14 |
|---|---|
| 加拿大，MDEL Annual Review (0) | 2021.07.14 |
| Canada, HC 医疗器械的定义(About Medical Devices) (0) | 2021.07.13 |
| TGA, 关于定制式医疗器械的新情报 (0) | 2021.07.13 |
| <澳大利亚，注册TGA 医疗器械的海外参考机关> (0) | 2021.07.13 |