Pereonalised medical devices exemption
25 February 2021
澳大利亚TGA发布了关于定制式医疗器械的新规定-framework。 在此次的报告中对定制式医疗器械提出了新的定义，因此原先作为免除对象的大部分定制式医疗器械都必须开始进行ARTG登记。
正在生产或正在供应的医疗器械也包含在相应定义内，如需进行ARTG登记，则要在2024年11月1日前可以完成Process的Transition期间完成；因此，为了在transition期间内完成，需在2021年8月25日前完成Online Form，并进行register。
TGA中定制式医疗器械的定义如下所示。
(a) is intended by the manufacturer to be for:
- (i) the sole use of a particular patient (the intended recipient); or
- (ii) the sole use of a particular health professional (the intended recipient) in the course of the health professional’s practice; and
(b) is manufactured by the manufacturer in accordance with a written request of a health professional (the requesting health professional) and with particular design characteristics specified by that health professional in the request (even if the design is developed in consultation with the manufacturer), where those design characteristics are intended to address:
- (i) either or both of the anatomical and physiological features of the intended recipient; or
- (ii) a pathological condition of the intended recipient; and
(c) the requesting health professional has determined is necessary to address the matters covered by paragraph (b) because there is no kind of medical device included in the Register to address those matters or to address those matters to an appropriate level.'
· 虽然定制式医疗器械无需进行ARTG注册，但其并不是Regulation的豁免对象。
· 赞助商及医疗器械制造商必须履行以下事项。
- 必须告知TGA正在生产或正在进口的定制式医疗器械。
- 必须遵守Inspection和Review等豁免要求。
- 必须保存记录及遵守相关要求。
- 必须提供与器械相关的所有必要信息。
- 在每年7月1日至10月1日期间，向TGA提供上一年度的annual report。
- 不得为提供给消费者的定制式器械做广告。
针对定制式医疗器械的规制变更事项，可通过以下链接进行详细确认。
Personalised medical devices (including 3D-printed devices)
Guidance on the new regulatory framework for personalised medical devices has been updated.
www.tga.gov.au
Personalised Medical Device
如果其属于下列对象，则需要在TGA制造或进口后2个月内进行notify。
- 定制式医疗器械的澳大利亚制造商
- 海外制造厂生产的定制式医疗器械的供应商（赞助商）
* Notification必须通过 Online form提交。
需要提供以下信息完成 Online form 的编写。
- 制造商信息（商号、地址）
- 器械的GMDN代码
- 器械的Classification
- 器械的说明
https://www.tga.gov.au/custom-made-medical-devices
若关于医疗器械认证有什么疑问，
可以通过下方的邮件与我们联系。
一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。
info@china.net
info@jnmglobal.net
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