韩国机械电气电子试验研究所
KTC(Korea Testing Certification institute)
韩国机械电气电子试验研究院（KTC）根据《医疗器械法》第10条的第2项及《同样法律施行规则》第24条第2项的第4步，进一步完善了医疗器械GLP专用的试验设施，并且被指定为医疗器械非临床试验实施机构。
作为GLP机关的KTC发行的非临床试验报告书作为非临床试验资料，在国际上得到了具有可信赖性的评价。
* 指定的试验领域及试验项目
- 试验对象：医疗器械 1~4 等级的产品（全等级的医疗器械）
| 试验项目 | 试验内容 |
| 遗传，致癌，生殖毒性试验 | 遗传毒性试验（体外遗传毒性试验） |
| 血液适配性试验 | 体外试验（溶血毒性试验） |
| 细胞毒性试验 | 喷出物试验，通过间接接触进行的试验（Agar diffusion test） |
| 植入试验 |
皮下植入试验 肌肉植入试验 骨组织植入试验 |
| 刺激性及皮肤感知性试验 |
刺激性试验<刺激性动物（皮肤刺激）试验> 刺激性试验<动物皮肤（真皮）刺激反应检测> 口腔粘膜刺激性试验 皮肤致敏性试验<为了探知皮肤致敏性进行的豚鼠试验> |
| 全身毒性试验 |
急性全身毒性试验 反复出现的全身毒性试验<亚慢性/亚急性全身毒性试验> 发热性试验< endotoxin 媒介性 发热性 > 发热性试验<物质 媒介性 发热性> |
备用文件：
技术相关文件（必须登记其外形、使用目的、原材料、试验规格、检额制造的条件、有效期、保管条件、其他事前准备过程等）
试验物质（数量要事先与前来咨询者进行协商）
试验用医疗器械等确认书，条件豁免进口申请书的受理凭证，进口申报凭证（仅限于进口医疗器械）
注意事项：
试验物质信息请写在试验申请书上。
请准确记载支出比率及使用温度。（试验委托人提供及担保试验所提供的试验物质信息）
最终报告书原件由非临床试验实施机关持有，向试验委托者提供装订（副本）。
브로셔_의료기기+GLP시험+서비스실시 (1).pdf
1.07MB
한국기계전기전자시험연구원
www.ktc.re.kr
可以通过上述附件和链接确认更多细节及步骤。
若关于医疗器械认证有什么疑问，
可以通过下方的邮件与我们联系。
一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。
info@china.net
info@jnmglobal.net
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