非临床试验管理标准
《医疗器械许可、申报、审查等相关规定》第26条第1项第4号
GLP（Good Laboratory Practice_非临床试验管理标准）是一项为了确保对医药品、化妆品、医疗器械等进行安全性评估试验的可信度，以及为了系统的管理资源和对Process进行规定的标准。
OECD制定出这样的非临床试验管理的标准，并规劝各成员国应遵守该标准，以及OECD成员国之间相关认可彼此的非临床试验资料。
韩国食品医药品安全处从 2019 年 5 月 1 日起，将原先只适用于医药品、医药外品、化妆品的 GLP 制度扩大至包括医疗器械。 即，若需对韩国医疗器械进行认证和批准，需提交GLP机构发行的非临床试验结果为依据资料，但并不认可非临床试验机构发行的非临床试验Report。
* 《医疗器械许可、申报、审查等相关规定》中第26条第1项第4号的关于生物学安全的相关资料如下所示:
1) 毒性试验相关资料
1-1) 细胞毒性试验相关资料
1-2) 全身毒性（急性）试验相关资料
1-3) 关于亚慢性（亚急性）毒性试验的资料
1-4) 慢性毒性试验相关资料
1-5) 遗传毒性试验相关资料
1-6) 有关生殖毒性试验的资料
1-7) 毒性动态试验相关资料
1-8) 免疫毒性试验相关资料
2) 刺激性和减作性试验相关资料
3) 移植试验相关资料
4) 血液适应性试验相关资料
5) 致癌性试验相关资料
6) 关于生物降解试验的资料
7) 乙烯酸酯残留量试验相关资料
8) 无菌试验相关资料
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