Canada, HC 医疗器械的定义(About Medical Devices)

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What is Medical Device
Definition

 

- 加拿大将除去用于动物或兽医学目的外，所有用于治疗、诊断或预防非正常身体状况的器具或组成物定义为医疗器械。

 

- 加拿大以这种医疗器械造成的危险为基础，分为4种Class。

  Class I / Class II / Class III / Class IV

 

License for Medical Device

 

Medical Device License (MDL)

Medical Device Establishment License (MDEL)

* Class II ~ Class IV器械需要MDL/Class I制造，Class I~Class IV的流通及进口的企业则需要MDEL。

* 特别是对于Class III / Class IV器械，为取得MDL，需提交临床效果的证据材料。

 

与其他所有健康相关产品相同，医疗器械也同样具有利益和风险，所以为进行Licensing，

* 要尽可能减少危险，

* 使用医疗器械带来的利益应高于危险。

另外，所有在加拿大流通的医疗器械都要进行科学检验、监控系统、遵守规定的活动，其包括以下活动。

* 对影响医疗器械的利益和风险的变更事项进行记录，

* 检查企业是否遵守MDR及F&D Act，

* 通过从医疗器械的消费者、医疗机构专家、以及其他利害关系人处收集到的不满及问题报告书、召回信息等进行对医疗器械的监控。

 

- 为取得MDEL，企业需对不满事项进行答复及召回时，需要可以证明相关程序及流程的文件。 此类召回及重大医疗器械异常事例需要报告给HC。

（Importer, Distributor必须拥有MDEL）

* 可在以下MDEL Database中确认是否拥有MDEL。

 

 

 

- Class II ~ Class IV 类医疗器械需拥有合适的MDL，否则禁止销售或进口。 即，Class II~Class IV类器械MDEL不充足的话，必须拥有MDL。

所有已经激活的医疗器械License List均可通过以下链接进行确认。

 

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