TGA
注册澳大利亚ARTG可同时提交的相关监管机关的认证证书目录如下所示。
- CE Certification issued by designated Notified Bodies
- FDA
- HC(Health Canada)
- MHLW(日本厚生劳动省)
- MDSAP
TGA在审批海外监管机关的评价资料时，将考虑以下5个条件。
1.范围
- 海外监管机关对医疗器械的监管是否与TGA的监管出于同样的目的？
- 对于澳大利亚法律中排除的事项是否在其监管范围之内？
- 监管机关提供的Report是否完整？ 以及是否是通过科学的方法来进行评估的？
- 在书写报告书时是否持有明确的Framwork？
- 在对医疗器械进行评估时，是否允许或按照了国际标准？
- 监管机关定期提供英语评估报告，是否会提供给赞助商？
2. IMDRF
- 监管机关是否属于IMDRF的会员国？
3. 医疗器械Lfie Cycle及上市后的监察
- 整体监管的Framwork是否适用于器械的整个寿命周期？
- 对上市后监察是否有强制性的要求事项？
4. 与海外监管机关的交流与合作
- 海外监管机关和TGA之间是否有过沟通或合作窗口？
- 海外监管机关制作的评价报告书能否能与TGA共享？
5. 海外机关的专业性
- 海外监管机关对一般或特定的医疗器械，是否有充分的以resource为基础，并满足于国际性Good Practice的医疗器械及QMS评价的相关经验？
* 以以上的5个条件为基础，TGA将判断是否会添加海外机关。
* 上述机关中发行的Report可作为TGA Conformity Assessment的材料使用。
若关于医疗器械认证有什么疑问，
可以通过下方的邮件与我们联系。
一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。
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