MDEL
Medical Device Establishment License
持有加拿大医疗器械设立许可证（MDEL）的所有持有者需每年通过HC（Health Canada）对MDEL进行Review。
- Annual License Review (ALR)
申请者必须在4月1日前向HC提出申请。
* December：HC向所有MDEL持有者发送ALR申请通知邮件
* January ~ February：HC建议的ARL申请时间
* April ~ July：ALR申请及Review完成
- 如未在期限内进行申请，则License可能会被取消。
- Review费用应在invoice发行后30日内缴纳，提交文件后将在120日内完成HC Review。
同样，也可以申请MDEL变更，特别是在下列事项变更时，需通知管制机关相应的具体事实。
* 设施名称及地址发生变更时
* 登记代表人的信息发生变更时（ex.姓名、职责、电话号码）
- 变更时需要填写FRM-0292文件并提交，但只变更不会产生额外的手续费
最后，管制局对于符合下列事项的机关，可以吊销其执照。
* License Holder违反相关法律时
* 最初进行MDEL时记载的信息为虚假事实时
* 持续活动中对患者或他人造成额外的危险时
若关于医疗器械认证有什么疑问，
可以通过下方的邮件与我们联系。
一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。
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