Electromagnetic Compatibility (EMC)
Draft Guidance – CDRH
FDA于2016年7月发布了关于Medical Device EMC Compliance中取代Guidance的
全新的Guidance。(2020.12.03)
为了提交Pre-Market而进行的EMC Information必须基于以下信息进行验证和填写。
· 作为EMC产品的特性及意图性使用场所
- Professional Healthcare Facility Environment
- Home Healthcare Environment
- Special Environment
· 医疗器械Risk评估
- malfunction, disruption, or degradation of the performance of the subject medical device due to EM
· 为了进行EMC评估而使用的所有Standard
- Non-implantable Medical Devices
- Active Implantable Medical Devices (AIMDs)
- Special Environments
· 关于必备性能及耐药性的Pass/Fail Criteria
· 设备测试评估的构成、功能、模式及设置说明
· EMC Test结果摘要等
- 每个 Category 详细的 Guidance 可以通过以下链接确认。
Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices
FDA is issuing this guidance to recommend information that should be provided in a premarket submission to demonstrate electromagnetic compatibility.
www.fda.gov
若关于医疗器械认证有什么疑问，
可以通过下方的邮件与我们联系。
一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。
info@china.net
info@jnmglobal.net
'JNM China > 医疗器械认证' 카테고리의 다른 글
| 澳大利亚，TGA Class I Registration Guidance (0) | 2021.07.14 |
|---|---|
| 越南，CDST Documents Requirement (0) | 2021.07.14 |
| CDSCO，印度添加了医疗器械中需要Import License的产品目录 (0) | 2021.07.14 |
| MFDS，韩国食品医药品安全厅对医疗器械的审批 (0) | 2021.07.14 |
| 新加坡，发布了UDI指南教程 (0) | 2021.07.14 |