Class I / Class 1 IVD Medical Device Guidance
TGA(Therapeutic Goods Administration) – 治疗商品管理局
向澳大利亚出口医疗器械及医药品，
不仅需要进行TGAReview及ARTG器械登记，
还需要需每年缴纳Registration Fee以维持注册状态。
其中Class I（非灭菌 非测定）产品可通过DoC在ARTG进行医疗器械注册，
而非TGA的Tehcnical Review。
* DoC需由 Manufacture制定，拟定的DoC将通过澳大利亚的Sponsor（当地代理人）提交。
Completing the Declaration of Conformity
- Manufacturer’s name : 必须与标签上的名称相同。
- Business address : 必须标记Physical Address。
- Classification : 产品的Class (Class I 등)
- GMDN code and term : Global Medical Device Nomeclature(Global 医疗器械品目代码)
- Standards applied to the device(s) : 产品适用的国际标准
- Name of the medical device(s) / IVD(s)
- Name of the system or procedure pack
- Items within system or procedure pack
- Essential Principles
호주, TGA Essential Principals
TGA Essential Principals 호주의 의료기기는 TGA(Therapeutic Goods Administration)에 의해 ...
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- Technical documentation
- Post-market monitoring, reporting and corrective system
- Declaration
- Signature
* 您可以通过以下链接对各项目的详细说明进行确认。
Guidance for Declaration of Conformity
Declaration of Conformity procedures for Class I medical devices and Class 1 IVDs
www.tga.gov.au
若关于医疗器械认证有什么疑问，
可以通过下方的邮件与我们联系。
一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。
info@china.net
info@jnmglobal.net
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