Device Change
21 CFR 807.81(a)(3)
即使是已经通过提交上市销售前准备并获得批准的器械，在器械发生很大的变化时，也可能会重新进行510(k) Submission。
21 CFR 807.81 (a) (3)
(3) 即使器械已经是合法商业流通或商业再流通的产品，在机器的设计、原材料、制造方式或有意使用目的上有相当大的改变或改善时，也可能需要进行新的Premarket Notification。
i) A change or modification in the device that could significantly affect the safety or effectiveness of the device, e.g., a significant change or modification in design, material, chemical composition, energy source, or manufacturing process.
ii) A major change or modification in the intended use of the device.
- 如若器械发生变更，需再次确认Quality System。
- 但QS无需一定要确立新的QS，可以进行证明现有系统适用于已变更的器械。
- 器械的变更可能需要进行新的premarket notification，或者可以简单用Paper work进行处理，建议在出售变更的器械前经常确认是否适用。
* 您可以通过以下链接对器械变更后是否需要进行510(k)的Guidance进行确认。
Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device
Guidance to enhance the predictability, consistency, and transparency of the “when to submit” decision-making process for 510(k)s.
www.fda.gov
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