FDA撤销了今年1月发布的扩大对部器械豁免的相关指示。
关于FDA扩大器械豁免权限的提案，可以通过下方的帖子进行确认。
미국 FDA, 일부 Class I 및 Class II 장치에 대한 면제 확대
COVID 기간 으로 인해 510(k) 제출이 한시적 면제 된 7개의 Class I 기기에 대한 영구 면제 COV...
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根据之前60天的意见收集，
收集结果中有对于上述产品的豁免权限表示并不合适的意见，
因此做出了撤销豁免权限的决定。
在这些对于豁免权限表示不适当性的意见中，
多数是表示上述器械中没有报告事例的根据这一点是不合适的。
FDA认识到医疗器械的异常报告事例少的问题，
特别是异常报告事例少，
只能单纯地解释为该品种的机器使用事例少，
因此认定其和机器安全的必需因果关系很难成立。
不仅是Class II机器，
同样通过发布并施行豁免的Class I产品也相同地撤消了豁免权限。
若关于医疗器械认证有什么疑问，
可以通过下方的邮件与我们联系。
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