EAEU
On the Rules for the Registration and Examination of the Safety, Quality, and Efficiency of Medical Products
EAEU五国之间通用的医疗器械Regulation
将于2022年1月1日开始强制使用。
EAEU Countries
- Russia
- Armenia
- Belarus
- Kazakhstan
- Kyrgyzstan
由于目前正处于过渡期，在上述日期来临之前，各国可以按照自己的规定进行登记注册。
但过渡期之后只能通过EAEU Medical Regulation进行Process，
以及可以通过Single Registration在上述五个国家内及上市。
- 到2026.12.31为止，已经注册的机械设备可以上市。
- 但从2027.01.01年起，即使具备认证书Validity，
也需要以新的规定进行AMended or New Registration。
在五个国家中一个国家管制机关的进行了登记的话，
相关管制机关决定的事项(Report)在其他会员国也可以进行Review，
并进行最终批准。
- 一般偏好于通过Russia当局进行，其最具有公信力。
根据新规定，像Class IIb和Class III类的等高等级产品，
可能会进行对制造工厂的实地审查，
并可能需要在上述国家中某个国家进行实际临床试验。
若关于医疗器械认证有什么疑问，
可以通过下方的邮件与我们联系。
一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。
info@china.net
info@jnmglobal.net
'JNM China > 医疗器械认证' 카테고리의 다른 글
| FDA, 21CFR Part 820 QSR 质量管理 (0) | 2021.07.21 |
|---|---|
| 新加坡, GDPMDS(Good Distribution Practice for Medical Devices) (0) | 2021.07.19 |
| 巴西, ANVISA Medical Device (0) | 2021.07.19 |
| FDA, Class I, Class II 撤销部分器械豁免权限 (0) | 2021.07.15 |
| FDA, 器械变更后的Premarket Notification (0) | 2021.07.15 |