QSR
21CFR Part 820
FDA规定：在美国销售的医疗器械，要保证相应医疗器械的用途符合其性能、质量和安全。因此，要对维持QSR，并进行管理。
* 21 CFR Part 820由以下要素构成。
- Quality System Requirement：必须包含质量计划及管理、程序等管理及责任信息，以确保最终产品的质量。
- Design Control：必须包含关于设计与开发的Process最终是否符合要求的程序相关信息。
- Document Control：必须包含对维护质量系统的所有程序文档进行定义和管理的相关信息 。
- Purchasing Control
- Identification and Traceability
- Production and Process Control
- Acceptance Activities
- Nonconforming Product
- Corrective and Preventive Action(CAPA)：必须包含事后管理（修改及预防）的计划，制造商应将为事后管理而进行的分析方法、计划、实施、有效性检查等所有的程序文件化并保存。
- Labeling and Packaging Control：建立与标签和包装相关的 Process，并维持相应状态。
* 您可以通过以下链接对上述内容进行确认。
CFR - Code of Federal Regulations Title 21
TITLE 21--FOOD AND DRUGSCHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATIONDEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES SUBCHAPTER H - MEDICAL DEVICES Subpart A - General Provisions § 820.1 - Scope. § 820.3 - Definitions. § 820.5 - Quality system
www.accessdata.fda.gov
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