IVD Software
Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002
澳大利亚的IVD及IVD相关软件在Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002中进行；了明示。
这些软件有的是机器本身使用的软件，也有的是可以移植到其他机器的软件。
一般来说，用于医疗器械的软件也需要遵循其必要的原则。
对于软件的规定根据该软件所表明的目的而有所不同。
- 根据与相关软件一起提供的有意图的使用目的；
- 根据与应用相关软件的机器相互作用的技术文件；
- 根据相关软件成为广告和营销的方法。
TGA 则提示了 Global 规格可应用这些软件，如下所示。
* IEC 62304 - Software Life Cycle
* IEC 62366 - Application of usability
与软件及与软件种类无关，只要具备最低的标签要求，即可通过以下方法供应。
* 通过网络下载
* 通过CD或相关存储介质安装
* 以及制造商提前安装在Device上
详细的Software规定可以通过以下TGALink进行确认。
Software as in vitro diagnostic medical devices (IVDs)
Introduction The definition of an IVD medical device in the Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 includes software.
www.tga.gov.au
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