Medical Device Establishment License
Guidance on Medical Device Establishment Licensing (MDEL)
需要获得MDEL，才能从加拿大进口及销售医疗器械
尤其是Class I Device，只有获得MDEL，才能在加拿大市场内销售。
*Class II、Class III、Class IV类医疗器械在获取MDL前需取得MDSAP。
- 如果想要在海外向加拿大End User（Hospital or Laboratory, etc）销售Direct，必须先获得MDEL。- MDEL是每一年更新一次，尤其是HC建议那些拥有MDEL的企业需满足GMP相关要求。
- 在获得MDEL后，会从HC收到关于如何遵守MDEL Obligation的Questionnaire。
- Health Canada也可享受 Small Business 一定的减免优惠。
关于Class I MDEL要求的具体事项及步骤，可在以下链接中进行确认。
若关于医疗器械认证有什么疑问，
可以通过下方的邮件与我们联系。
一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。
info@china.net
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