ANVISA
Publicado em 29/10/2020 16h29
What is Medical Device?
-巴西医疗器械管制机构ANVISA将医疗器械分为以下4种Types。
medical equipments : Resolution RDC 185/2001 and RDC 40/2015
materials for health use : Resolution RDC 185/2001 and RDC 40/2015
orthopedic implants : Resolution RDC 185/2001
in vitro diagnostics : Resolution RDC 36/2015
ANVISA以危险为基础，对上述医疗器械分为4种Class，
Class I, Class II 产品的证书没有到期期限。
Class III、Class IV产品有效期则为10年。
* 特别是海外医疗器械的制造商，不能直接在ANVISA进行Marketing Authorization，向巴西销售的产品必须通过合法设立的当地Partner进行ANVISA注册。
* 如需对Class III、Class IV产品进行GMP审查（RDC 16/2013），在根据RDC 183/2017进行文件审查后，判断是否进行现场审查。
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