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JNM China/医疗器械认证

越南,CDST Documents Requirement

JNM Global 제이엔엠글로벌 2021. 7. 14. 16:44


ASEAN MDD(Asean Medical Device Directive)
Vietnam MoH

 

越南于515日根据ASEAN MD,决定从20221月开始,

如要登记本国的Class BClass CClass D医疗器械,

需要提交CSDT文件。

 

- 此外,在Mandaotory期限之前,计划和发布了根据CSDT的文件提交。

 

* 即,对部分要求CSDT的国家已完成医疗器械处理的话,

相应制造商可按照相同Form进行关于de越南医疗器械的认证许可。

 

* 书面材料不是全部要求使用越南语,也可以提交英文版书面材料。

(但是,部分文件需要用越南语填写,还需要准备越南语Sub Label。)

 

 

 

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