MAH/DMAH Marketing authorization holder 日本は医療機器を総4段階に区分しており、国内のように販売を行う予定の医療機器は承認及び許可手続きを進行する必要があります。 日本のみでなくほとんどの海外国家は、現地医療機器登録を希望する外国メーカーへ適切な代理人を任命するようしております。 ・現地代理人は製品に対する品質管理及び規制当局の要求事項に対応可能でなければなりません。 日本の場合、MAH(Marketing Authorization Holder)ライセンスを取得した事業者が代理人としての役割を果たすことができ、製品の登録及び輸入そして品質管理に対する責任を持つことになります。 ＊ただしMAHを現地代理人に指定する場合、製品に対する所有権を現地代理人が持つことになります。 上記の通り、製品の所有権を現地代理人へ委任することを望まない場合、DMA..

日本の厚生労働省（MHLW）でサイバー保安、使い捨て用再生産医療機器及び単一監視プログラム審査（MDSAP）を含む医療機器規制を含む、新しい指針と声明を発表しました。 日本医療機器市場進出を希望していた炉、あるいはすでに日本市場に製品を登録した業者は、この新しい指針を確認して、新しい指針が規定順守に影響を及ぼすのかどうかを確認し適用する必要がございます。 サイバー保安ガイドブック 日本厚生労働省（MHLW）以下MHLWは、IMDRFのサイバー保安指針及び勧奨事項を踏まえた医療機器サイバー保安の新しいガイドブックを発行しました。 該当規格は下記リンクをご参照くださいませ。 https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T211228I0070.pdf 再生産機器に対する指針 MHLWにでは再生産された使い切り機器の分類に関するQ&A文書と一緒に新し指針..