JNM Global

Global Approval Partner

日本认证 4

[新型冠状病毒时代] 好好了解认证标志再用吧! 口罩购买秘诀

一次性口罩上的KC认证标志大部分都是假的。 一次性口罩不仅不属于KC认证对象,而且只是口罩上没有有害物质而已, 与实际防疫效果无关。 ​ 最值得信赖的是得到食药处许可的口罩。 食品医药品安全厅的批准程序非常严格,因此质量安全的可靠性很高。 医药外品和工业品口罩的差异根据食药处许可与否而不同。 得到食药处许可的KF94、KF80、KDAD口罩是医药外品口罩,具有保健用口罩的功能。 与此不同,未经食药处许可的口罩的工业品口罩的几率很高。 ​ 虽然贴有三重过滤器、三重结构、四重结构、试验成绩单、防飞沫等很多修饰语, 但是如果没有食药处认证标志的口罩的话,是工业产品口罩的可能性很高,因此需要特别注意。 如果希望戴能切实防止病毒的口罩,最好戴得到食药处认证的KF94、KF80、KF-AD口罩, 但如果防疫不是主要目的,使用低廉的工业产品口罩也无妨。 ​报道: http://www.dailypo..

PMDA, 日本医疗器械许可书

PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) 进军日本医疗器械市场,需要从MHLW以下的PMDA进行认证。 等级分类 Class I Class II (Designated) Class II Class III Class IV * 海外制造商需要通过PMDA进行外国医疗器械制造商注册。 * PMDA认证只能通过当地代理人进行,因此需要指定当地代理人MRH。 具体步骤 * 通过Class I - Pre-market Submission( PMS) 向 PMDA 提交申请 。 * Class II or Class III (Designated) - 部分Class II、Class III指定管理的医疗器械,需通过PMDA注册的第三方机构(RCB)进行。 * Class II/Class III/Class IV设备由PMD..

Japan, cosmetic labeling(第1条 ~第6条)

关于化妆品标签标识的公平竞争规章施行规则 定义 第一条 化妆品标识公平竞争规章(以下简称"规章" )中第三条第二项规定的"相应经营者"是指,与遵守同条同款规定的制造/销售商实际上实行相同规定的商家经营者,如下所示: (1)对委托给生产商的化妆品标明自己的商标或名称的经营者; (2)化妆品制造销售商与总经销合同其他具有特殊合同关系的经营者; 各类别的名称 第二条 规章第4条第1项中规定的"各类别名称"是指附表1中列出的消费者选择产品的标准名称。 但是使用销售名称种类的名称时,可以将该销售名称视为各种类的名称。 前款标志以括号、框架、颜色交替、线条粗细等明显标志。 ​销售名称 第三条 规章第4条第2项规定的"销售名称"是根据药品、医疗器械等的质量、有效性及确保安全性相关法律(以下简称"医药品医疗器械法")的规定,经批准的名称或申报的标识名称。 地址 第四条 规章第4条第3项规定的"地址"是..