泰国TFDA于2月15日发表了新的医疗器械规定。 新规定与泰国 Medical Device Act/Ordinance B.E. 2562 (2019) 和 ASEAN Medical Devices Directive互相协调。 新规定已适用于新注册的医疗器械， 如Class II、Class III、Class IV等设备，需提交与ASEAN CSDT差不多的材料。 * 在提交的文件中，IFU等部分文件需翻译成泰语。 已注册的产品中可以提交部分更新申请书, 5年后需要Full.Submission。 现在，泰国的医疗器械根据危险程度分为四个等级。 ​ - Class I : 注册(Listing) - Class II：通知(Notification) - Class IIi : 通知(Notification) - Class IV : 认证(Licensing) * 目前为止..

之前需要通过TFDA才能进行医疗器械注册，最近该规定发生了变动。 Classification ASEAN MDD 泰国的医疗器械规定于2月25日发生变更，变更为与东盟MDD的规定类似的项目。 把以前的三类等级变更为四类。 - Class I : 注册 - Class II : 通知 - Class III：通知 - Class IV : 认证 与大部分亚洲国家相同，泰国认证也与ASEAN MDD十分相似， 适配性认证文件也要按照CSDT格式提交。 * 质量管理文件可以要求必须是ISO 13485。 * 需要提交CFS（自由销售证明书）。 * 必须指定可以管理 Import License 的当地代理人。 * 可能会根据危险程度进行当地测试。 若关于医疗器械认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info..