TAREKSを通じて行われる輸入検査と関連し トルコ貿易省は、一部製品群を除外したほとんどの製品群に対する 輸入検査に対する声明書を新しく発表しました。 該当声明書は1月1日に発表され 新規声明書が発表された製品群は下記の通りです。 ​廃棄物 / 対象製品 保健省特別許可対象物質 / 対象商品 農林省統制対象製品 / 対象製品 化学物質 / 対象製品 個体燃料 / 対象製品 無線製品 / 対象製品 CEマークを付着する必要がある一部製品 / 対象製品 おもちゃ / 対象製品 個人保護装備 / 対象製品 消費材 / 対象製品 建築資材 / 対象製品 バッテリー及び蓄電器 / 対象製品 医療機器 / 対象製品 一部繊維、衣類及び革製品 / 対象製品 一部保健省検査製品 / 対象製品 金属スクラップ / 対象製品 車両部品 / 対象製品 ​ 輸入検査は輸入申告前に行われる製品検査で 輸入者が..

オーストラリアに医療機器製品を販売する為には、TGAの規定に従い 医療機器を登録しなけれなりません。 また、６つの必須原則を従う必要があります。 - Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 ​ Six Essential Principals ​ * Use of medical devices not to compromise health and safety, * Design and construction of medical devices to conform to safety principles, * Medical devices to be suitable for an intended purpose, * Long-term safety, * Medical devices not t..

GDPMDS Good Distribution Practice for Medical Devices シンガポール内から医療機器importer/wholesalerとして活動をするためには、 シンガポールの医療機器優秀流通慣行であるGDPMDSの取得が必要です。 -すなわち、単純なLicense Holdingではない保管と流通のためには Local CompanyのGDPMDSの取得が必須で要求され、 該当GDPMDSを土台に HAS（Health Sciences Authority）にからimporter/wholesale申請を進行する必要があります。 -GDPMDSの場合、取得の為に適切な品質マニュアルを構築している必要があります。 -GDPMDSはシンガポールのSAC(Singapore Accrediation Council)を通じてProcessが進行され、 ..