FDA(Food and drug Administration) 在进入美国医疗器械市场之前，需要先在FDA进行医疗器械注册。 等级分类 Class I：Low Risk - 大多数属于上市前申报的例外对象，遵循General Control。 Class II：Medium Risk - 大部分为上市前申报对象，与General Control一起遵循Special Control项目。 Class III：High Risk - 大部分都是上市前批准的对象，与General Control一起遵循PMA的Special Control项目。 并非所有Class I产品都属于上市前申报， 同样并非所有Class II及 Class III产品都属于上市前申报和上市前批准的对象。 * 每个步骤不是通过产品Class分类，而是通过Product Code决定其进行标准。 办理程序 上市..

General Control FD&C Act Section 501, 502, 510, 516, 518, 519,520 需要FDA进行登记的医疗器械分类产品，需共同遵循General Control。 大部分Class I 510(k) 提交例外对象只需满足General Control所要求的事项即可。 Class II - 510（k） Class III - PMA 产品也应符合各自Special Control和PMA要求事项和General Control的要求。 ​ - 501: Adulterated devices (器械污染) - 502: Misbranded devices (记录出错) - 510: Registration of producers of devices (产品及设施登记) · Establishment registration ..

Small Business Determination FDA对于通过Small Business申请决定的医疗器械制造企业，关于向CDRH提交时发生的USER Fee实施减免制度。 ​范围 · Premarket Notification - 510(k) · Premarket Approval - PMA · Biologics License Application - BLA · Product Development Protocol - PDP · Premarket Report - PMR · PMA/BLA Supplements and PMA Annual Reports · 513(g) - Classification Request * 产品及设施注册User Fee不能因Small Business获得减免。 范围对象及手续流程 - 范围对象 · 包括..

510(k) Documents -21 CFR 807 Subpart E 关于510(k)的文件提交可在21 CFR 807 SubpartE 中确认，可通过下方的链接进行确认。 文件必须提交至下列地址，并在Cover Letter中标明"510(k) Notification " 。 ​• Medical Device User Fee Cover Sheet • CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet • Cover Letter • Table of Contents • 510(k) summary or 510(k) Statement • Indication for use • Truthful and Accuracy Statement • Information on sterilization, biocomp..

QSR 21CFR Part 820 FDA规定：在美国销售的医疗器械，要保证相应医疗器械的用途符合其性能、质量和安全。因此，要对维持QSR，并进行管理。 * 21 CFR Part 820由以下要素构成。 - Quality System Requirement：必须包含质量计划及管理、程序等管理及责任信息，以确保最终产品的质量。 - Design Control：必须包含关于设计与开发的Process最终是否符合要求的程序相关信息。 - Document Control：必须包含对维护质量系统的所有程序文档进行定义和管理的相关信息 。 - Purchasing Control - Identification and Traceability - Production and Process Control - Acceptance Activities - Nonconformi..

Electromagnetic Compatibility (EMC) Draft Guidance – CDRH FDA于2016年7月发布了关于Medical Device EMC Compliance中取代Guidance的 全新的Guidance。(2020.12.03) 为了提交Pre-Market而进行的EMC Information必须基于以下信息进行验证和填写。 · 作为EMC产品的特性及意图性使用场所 - Professional Healthcare Facility Environment - Home Healthcare Environment - Special Environment · 医疗器械Risk评估 - malfunction, disruption, or degradation of the performance of the subjec..