2023年10月からインドではClass Cの医療機器を義務的に登録すれば、インド医療機器規則(IMDR)2017により品質管理システム(QMS)要求事項を遵守する必要があります。 インドで医療機器登録及び規定は2017年にIMDRを発行したCDSCO(Central Drugs Standard Control Organization)で管理されています。 IMDR Schedule V要求事項を遵守するということは、販売しようとしている医療機器の製造業者にとって必須的なものです。 IMDR Schedule V要件を遵守しなければ、登録手順の遅延及び罰金が付加され、市場から製品が回収される場合がございます。 医療機器製造業者がIMDR 2017を遵守するためには、下記の段階を実行する必要がございます。 - 装置部分を黄ばんでIMDR要求事項の識別 意図した用途、使用期間及びその他..

１）電磁波適合性（EMC）試験とは？ -電磁波適合性 (Electromagnetic compatibility) 試験では、装備やシステムがどのような電子機妨害を加えることなく、電子機環境で満足できる動作をすることができるのかを測定します。 ２）電磁波適合性（EMC）試験の重要性 -EMC認証はヨーロッパ、アメリカ、中国、オーストラリア及び全世界の主要市場の強制要求事項です。EMC試験は法律的な要求事項を満たし、製品の性能を向上させ、不適合の危険を減らす為には必ず必要です。また、EMC試験及び認証は市場から競争力確保にもたくさん役に立ちます。 ３）電磁波障害対策（EMI）試験とは？ - EMI(Electromagenetic Interference)試験 : 製品から放射(Radiation) / 電導(Conducted)に基づいて電磁波がどれくらい発生するかを測定します。 ..