RTA Refuse to Accept · FDA在进行实际的审核之前，就是否提交了相关文件和审核需要的材料进行Refuse to Accept(RTA)审核。 Review的进行会对提交的文件进行合适性评估，并会通报如下结果。 - 合格，可进行下一阶段的审核。 - 不合格，文件不够充分，需要补充（补充事项会进行明示） * RTA的审核结果可在15日内领取。 * 需要补充文件时，制造商有180天的补充时间。 - 提交补充文件时，FDA将重新进行15天的审核。 * 无需缴纳追加审查的手续费。 * 但是，审核需通过eCopy提交文件及手续费缴纳完毕后才能开始。 * RTA审核的认证可能标准会因所提交的510(k) Type不同而不同。 FDA强调了RTA审核的以下事项。 · 审核标准并非基于实际审核的审核标准。 · RTA审核并非实质性同等性审核。 · 关于Content Quality..

IVD Software Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 澳大利亚的IVD及IVD相关软件在Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002中进行；了明示。 这些软件有的是机器本身使用的软件，也有的是可以移植到其他机器的软件。 一般来说，用于医疗器械的软件也需要遵循其必要的原则。 对于软件的规定根据该软件所表明的目的而有所不同。 - 根据与相关软件一起提供的有意图的使用目的； - 根据与应用相关软件的机器相互作用的技术文件； - 根据相关软件成为广告和营销的方法。 TGA 则提示了 Global 规格可应用这些软件，如下所示。 ​* IEC 62304 - Software Life Cycle * IEC 62366 - Application of us..