医療機器の責任保険 医療機器の責任保険とは、医療機器によって発生した不作用で患者に被害が発生した場合、安定的に被害を賠償できるよう加入する保険のことです。医療機器の責任保険は人体移植型の医療機器のメーカー／輸入業者が保険加入対象で、2021年7月21日から付与された猶予期間が1年過ぎたため、2022年7月21日から義務施行になりました。 ・輸出のみを目的とする許可・認可を受けた人体移植型の医療機器のメーカー／輸入業者は保険加対象外となります。 ・新規で許可を受けた人体移植型の医療機器業者は、該当の医療機器を販売前までに保険に加入する必要があります。 ・保険会社の種類は下記の通りです。 連番 保険会社名 連絡先 連番 保険会社名 連絡先 1 農協損保 1644-9000 7 現代海上 02-3701-8583 2 ロッテ損保 02-3455-3553 8 興国火災 02-2002-622..

品質責任者 医療機器法施行規則 医療機器製造業許可を取ろうとする製造社は1名上の品質責任者をおく必要があります。 このような品質責任者は組織内に設けられた品質管理システムがしっかり運営されるように、そして品質システムに対してお知らせが必要な事項が代表理事へ持続的に共有できるようにする等、業務へ最も重要な役割を実施します。 *医療機器法施行規則第12条（品質責任者の職務範囲等）によって品質責任者の遂行職務は下記の通りです。 １．従業員の衛生状態を徹底に点検し、従業員へ品質が優秀な医療機器の生産・輸入に必要な教育・訓練を提供する業務 ２．従業員が第剛による教育・訓練を受けたのかに対し監督をする業務 ３．製造及び品質管理体系の基準によって医療機器を製造できるよう標準作業指針書を作成し、作成した標準作業指針書によって医療機器を製造するようにする業務 ４．現資材の入庫から完成品の出庫に至るまで必..