Die medizinischen Geräte sollten bei der FDA registriert werden, bevor sie in den US-amerikanischen Medizinproduktmarkt verkauft werden. Klassifikation Klasse I: Low Risk - Die meisten Geräte sind Ausnahmen vor dem Inverkehrbringen bei der Registrierung und folgen General Control. Klasse II: Medium Ristk - Die meisten Geräte müssen vor dem Inverkehrbringen registriert werden und folgt Special Co..

De Novo Classification Process (Evaluation of Automatic Class III Designation) Section 513(f)(1): “new devices” In den Vereinigten Staaten müssen die medizinischen Geräte wie in Klasse III unabhängigvon der Gefahr 'PMA' durchgeführt werden, wenn die Einstellung von Predicate Device nicht möglich ist. Wenn es jedoch kein Risiko wie die Klasse III Device gemäß Section 513(f)(2) gibt, kann es über ..

Die FDA stellt ein Guidance zur Verfügung, um die Hilfe zu geben, ob die Änderung der Software neues 510(k) erforderlich ist. - Die entsprechende Guidance ist jedoch kein Mandatory für die Entscheidung. New 510(k) Submission​ 21 CFR 807.81(a)(3) Wegen der Änderung CFR 807.81(a)(3) ist festgelegt, neues 510(k) abzugeben, nur wenn die unten genannten Ergebnisse bringt. - A change or modification i..