FDA, De Novo Prozess / neue medizinische Geräte

 

De Novo Classification Process
(Evaluation of Automatic Class III Designation)

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Section 513(f)(1): “new devices”

In den Vereinigten Staaten müssen die medizinischen Geräte wie in Klasse III

unabhängigvon der Gefahr 'PMA' durchgeführt werden,

wenn die Einstellung von Predicate Device nicht möglich ist.

 

Wenn es jedoch kein Risiko wie die Klasse III Device gemäß Section 513(f)(2) gibt,

kann es über De Novo bei der FDA registriert werden.

 

PMA : Vorbereitungsdokumente, -zeit und Kosten sind hoch.

De Novo : Weniger Zeit und Kosten erforderlich als PMA

 

* De Novo-Überprüfung dauert insg. 120 Tage.

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Process

 

1. Wenn man nach 510(k) ein NSE-Ergebnis erhaltet, kann man De Novo Request beantragen.

2. Durchführung der FDA Review durch De Novo ganz von Anfang

 

* Um durch De Novo ganz von Anfang fortzufahren, wird die FDA empfohlen,

Beratung durch die FDA und die Pre-Submission zu erhalten.

* Wenn Sie mit Methode 1 fortfahren, werden die Nummer 510(k)

und die De Novo Nummer gleichzeitig ausgegeben.

* Wenn Sie durch De Novo ganz fertig sind, erhalten Ihr Device einen neuen Product Code

und eine Classification. Und es wird als Predicate Device für spätere Produkte ausgewählt.

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Für weitere Fragen

über die FDA-Registrierung medizinischer Geräte

stehen wir Ihnen jederzeit gerne per E-Mail zur Verfügung.

 

info@jnmglobal.net