Sie können die Meinung der FDA zu Classification und Regulation
von medizinischen Geräten erhalten.
Wenn die Classification der Geräte unklar ist, die die FDA-Genehmigung durchführen wird,
können Sie sich anmelden, und es ist ein Programm, mit dem Sie die Meinung der FDA
über die Klassifizierung und die rechtlichen Anforderungen der Geräte hören können.
Documents
- Signed Cover letter
- Device description
- Indication for use
- Similar device labeling usw.
Cost
MDUFA User Fees für das betreffende Geschäftsjahr für 513(g)
* Die Überprüfung von 513(g) wird nicht durchgeführt, wenn die User Fee nicht bezahlt wird.
Postanschrift
U.S. Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Document Control Center (DCC) – WO66-G609
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD 20993-0002
Für weitere Fragen
über die FDA-Registrierung medizinischer Geräte
stehen wir Ihnen jederzeit gerne per E-Mail zur Verfügung.
info@jnmglobal.net
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