Eine dauerhafte Ausnahme der 510(k)-Einreichung für 7 Produktgruppen der Klasse I,
die aufgrund der COVID19 vorübergehend ausgenommen sind.
In der PHE-Situation aufgrund der COVID-Zeit ist die Einreichung von 7 Produktgruppen der Klasse I,
die vorübergehend von der Einreichung von 510 (k) befreit waren, dauerhaft ausgenommen.
Und die Geräte, die ausgenommen sind, sind nämlich:
Darüberhinaus wurde eine zusätzliche Freistellung von 83 Produktgruppen der Klassen II
und einer Produktgruppe vorgeschlagen, die keine Gefahrenberichte und Nebenwirkungen
mehr entstehen bzw. nicht klassifiziert wurden.
Diese medizinischen Geräte können Sie unten sehen.
Making Permanent Regulatory Flexibilities Provided During the COVID-19 Public Health Emergency by Exempting Certain Medical Devi
To provide Americans with expanded access to certain medical devices to respond to the COVID-19 Public Health Emergency, FDA issued guidance documents providing numerous regulatory flexibilities, including a temporary waiver of premarket notification requi
www.federalregister.gov
Für weitere Fragen
über die FDA-Registrierung medizinischer Geräte
stehen wir Ihnen jederzeit gerne per E-Mail zur Verfügung.
info@jnmglobal.net
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