FDA, Allgemeine Vorschriften für medizinische Geräte (Genreal Control)

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General Control
FD&C Act Section 501, 502, 510, 516, 518, 519,520

 

Produkte, die von der FDA als medizinische Geräte sortiert werden und registriert werden müssen, müssen gemeinsam 'General Control' folgen.

 

Für die meisten Ausnahmen der Klasse I 510(k) müssen nur die Anforderungen von General Control erfüllt werden,

Class II - 510(k)

Class III - PMA

und die o.g. Produkte müssen die Anforderungen von General Control sowie die Anforderungen von Special Control und PMA erfüllen.

 

- 501: Adulterated devices (Verschmutzung der Geräte)

- 502: Misbranded devices (Fehlanzeige)

- 510: Registration of producers of devices (Registrierung von Produkten und Einrichtungen)

     · Establishment registration and device listing

     · Premarket Notification (510k)

     · Reprocessed single-use devices

- 516: Banned devices (verbotene Geräte)

- 518: Notifications and other remedies (Nachbehandlung)

     · Notification

     · Repair

     · Replacement

     · Refund

     · Reimbursement

     · Mandatory recall

- 519: Records and reports on devices (Geräteaufzeichnung und -berichte)

     · Adverse event report

     · Device tracking

     · Unique device identification system

     · Reports of removals and corrections

- 520: General provisions respecting control of devices intended for human use (GMP)

     · Custom device

     · Restricted device

     · Good manufacturing practice requirements

     · Exemptions for devices for investigational use

     · Transitional provisions for devices considered as new drugs

     · Humanitarian device exemption

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