Fast Track für bestimmte medizinische Geräte - SteP
(Safer Technologies Program)
Safer Technologies Program (SteP)
- Ein Programm, an dem der Antragsteller freiwillig teilnehmen kann, kann SteP für innovative Geräte beantragen, die für weniger schwere Krankheiten verwendet werden als für Geräte, die sich im Breakthrough Devices Program angemeldet werden.
- Wenn Sie in SteP ausgewählt werden, können Sie die Zusammenarbeit der FDA erhalten, um sicherzustellen, dass das Gerät schnell und sicher auf den Markt gebracht wird, wie z. B. ein zusätzliches Review-Personal, Sprint Discussion und Review und eine erstmalige Datenerhebung und -überarbeitung nach der Vermarktung.
Bewerbungsbedingungen
1. Geräte, die nicht geeignet sind, um das Breakthorough Devices Program zu beantragen
2. Geräte, die eine der folgenden Eigenschaften aufweisen, die Sicherheit bei der Behandlung und Diagnose gewährleisten und eine innovative Verbesserung der Risiken und Vorteile bewirken können
a. Verringerung der bereits bekannten Nebenwirkungen
b. Verringerung der Failuer von allgemein bekannten Geräten
c. Verringerung des bereits bekannten Benutzungsrisikos oder Fehler von Benutzern
d. Verbesserung der Sicherheit anderer Geräte oder von Intervention
So bewerben Sie sich :
- Der Antrag kann über Q-Submission gestellt werden und bei der Registrierung muss u.g. Inhalte auch eingereicht werden.
· Beschreibung der Geräte
· Intended Use
· Erwartete Verbesserung bei der Sicherheit
· regulatory history
· Grund für die Übereinstimmung mit dem Zweck von SteP
· FDA-Verfahren (PMA, 510(k), De Novo)
* Es ist empfohlen, vor der FDA-Submission die SteP-Registrierung durchzuführen.
* Nach Abschluss des Q-Submission-Antrags kann die FDA innerhalb von 30 Tagen zusätzliche Informationen anfordern und die Entscheidung innerhalb von 60 Tagen abschließen.
Für weitere Fragen
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