PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)
Um die medizinischen Geräte in Japan zu vermarkten, muss die Zertifizierung von PMDA unter MHLW durchgeführt werden.
Klassifikategorie
Klasse I
Klasse II (Designated)
Klasse II
Klasse III
Klasse IV
* Ausländische Hersteller müssen die Registrierung der ausländischen Hersteller von medizinischen Geräten über PMDA vornehmen.
* Da die PMDA-Zertifizierung nur von einem lokalen Vertreter durchgeführt werden kann, ist die Benennung eines lokalen Vertreters (MRH) erforderlich.
Verfahren
* Klasse I - Beantragung bei der PMDA mit PMS(Pre-market Submission).
* Klasse II oder Klasse III (Designated) - Für einige Klasse II- und Klasse III-festgesetzte medizinische Geräte werden über den dritten Organisation (RCB), die von PMDA registriert sind, durchgeführt.
* Für Geräte der Klasse II / Klasse III / Klasse IV wird von PMDA eine direkte Prüfung durchgeführt und die QMS-Prüfung wird ebenfalls durchgeführt.
- Alle der PMDA vorgelegten Dokumente müssen in Japanisch geschrieben werden.
- für den PMDA-Prozess muss der JMDN-Code der Geräte bekannt sein, und der JMDN-Code unterscheidet sich von dem europäischen GMDN-Code.
Für weitere Fragen
über PMDA
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