TGA - Exclude / Exception für einige Software veröffentlicht
Australien zwingt grundsätzlich die TGA-Regulierung und ARTG-Registrierung für SaMD,
und diese Veröffentlichung enthält Exclude und Except für einige Software.
Die Änderungen werden ab dem 25. Februar 2021 wirksam.
Der Grund für die Ausnahme durch die TGA-Veröffentlichung ist nämlich :
- Software, die gemäß dem internationalen Regelungsrahmen nicht oder weniger gefährlich ist, oder
- Um die Resource für die Produkte, die bereits geeigneten Regulierungs- und
Überwachungsmaßnahmen existiert, zu reduzieren
Exemption
Exemption - Registration ist nicht erforderlich, aber die Überwachung von Werbung, Besonderheiten und Notification durch TGA wird immer noch in die Kategorie der medizinischen Geräte fallen, und Gudience wird später veröffentlicht.
· Consumer health products
* Die Produkte, die keine Behandlungs- und Behandlungsmethoden vorschlagen, als Software zur Self-Beherrschung für nicht schwerwiegende Krankheiten.
* Produkte, die Patientenergebnisse und Untersuchungswerte aufzeichnen, usw.
· Enabling technology
* Communication-Software für die Fernbehandlung und Software, die für die Verwaltung von Einrichtungen außerhalb der Clinical Daten für Patienten verwendet wird.
* Software, die die Bildder der Patienten übertragen kann usw.
· Digitisation
* Software, die die Gültigkeit der Clinical Daten gemäß den einschlägigen Standards berechnet
· Population based analytics
· Laboratory Information Management Systems
Exclusion
Vollständig von der TGA-Regelung ausgenommen.
- Informationen über Excluded Software können Sie sich über den unten folgenden Link weiter informieren.
Therapeutic Goods (Excluded Goods) Amendment (Software-based Products) Determination 2021
Therapeutic Goods (Excluded Goods) Amendment (Software-based Products) Determination 2021 I, John Skerritt, as delegate of the Minister for Health, make the following determination. Dated 13 January 2021 Adjunct Professor John Skerritt Deputy Secretary Hea
www.legislation.gov.au
New Classification Rule
Do not apply to in vitro diagnostic (IVD)
medical devices.
Ab 2021/02/2005 wird die neue Classification Rule für SaMD angewendet, und die Guidance dafür ist wie folgt.
• Provide a diagnosis or screens for a disease or condition
• Monitor the state or progression of a disease or condition, or the parameters of a person
with a disease or condition
• Specify or recommend a treatment or intervention
• Provides therapy through the provision of information
* Transition Period - 2024/11/01
* Die Software, die bereits in ARTG registriert ist und als Top-Klasse eingestuft ist, kann während des Antrags auf neue Vorschriften bei ARTG gleich wie immer geliefert werden.
Detaillierte Informationen zu den Änderungen von SaMD können Sie sich über den unten folgenden Link weiter informieren.
Regulatory changes for software based medical devices
This guidance provides a summary of changes to the regulation of software based medical devices (including software as a medical device - SaMD) that take effect from 25 February 2021
www.tga.gov.au
Für weitere Fragen
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info@jnmglobal.net